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Type: Leucémie myéloïde aiguë récurrente ou réfractoire avec une mutation FLT3. - Le promoteur: Astellas Pharma
Astellas Pharma MAJ Il y a 6 ans

Étude 2215-CL-0301 : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité du ASP2215 (gilteritinib) à une chimiothérapie de rattrapage chez des patients ayant une leucémie myéloïde aiguë récurrente ou réfractoire avec une mutation FLT3. La leucémie myéloïde aiguë résulte des mutations acquises dans l’ADN de cellule de la moelle osseuse en développement. Cette cellule devient leucémique et se multiplie de façon incontrôlable, donnant naissance à des cellules que ne fonctionnent pas normalement. La leucémie myéloïde aiguë peut survenir à tout âge mais elle est plus susceptible de se développer chez les adultes de plus de 60 ans ; c’est le type de leucémie aiguë le plus courant chez les adultes. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité du ASP2215 (gilteritinib) à une chimiothérapie de rattrapage chez des patients ayant une leucémie myéloïde aiguë avec une mutation FLT3 récurrente ou réfractaire. Les patients seront inclus dans l’étude dans la période de sélection jusqu’à deux semaines avant de commencer le traitement. Après la période de sélection, les patients seront répartis en deux groupes selon la réponse à la thérapie de première ligne et la chimiothérapie de rattrapage présélectionnée. Les patients du premier groupe recevront du gilteritinib (ASP2215) par voie orale une fois par jour. Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie de rattrapage (en injection intra-veineuse (IV) ou sous-cutanée SC) parmi du LoDAC (cytarabine à faible dose en IV ou SC), de l’azacitidine (en IV ou SC), du MEC (mitoxantrone, de l’étoposide et de la cytarabine à dose intermédiaire IV) ou du FLAG-IDA (fludarabine IV, de la cytarabine IV, du facteur stimulant les granulocytes (G-CSF) SC et de l’idarubicine IV. Les patients recevront le traitement en cures de 28 jours en continu. Après l’arrêt du traitement, les patients seront soumis à une greffe de cellules souches pré-hématopoïétiques ou une visite de fin de traitement dans les 7 jours après la fin du traitement. Les patients seront suivis pendant 30 jours pour des raisons de sécurité par contact téléphonique au moins qu’il faille répéter des évaluations pour résoudre le traitement des événements indésirables. Après ça, la suivie à long terme sera faite tous les 3 mois pendant 3 ans après la fin du traitement.

Essai ouvert aux inclusions
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Astellas Pharma MAJ Il y a 4 ans

Étude 2215-CL-0301 : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité du ASP2215 (gilteritinib) à une chimiothérapie de rattrapage chez des patients ayant une leucémie myéloïde aiguë récurrente ou réfractoire avec une mutation FLT3. [essai clos aux inclusions] La leucémie myéloïde aiguë résulte des mutations acquises dans l’ADN de cellule de la moelle osseuse en développement. Cette cellule devient leucémique et se multiplie de façon incontrôlable, donnant naissance à des cellules que ne fonctionnent pas normalement. La leucémie myéloïde aiguë peut survenir à tout âge mais elle est plus susceptible de se développer chez les adultes de plus de 60 ans ; c’est le type de leucémie aiguë le plus courant chez les adultes. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité du ASP2215 (gilteritinib) à une chimiothérapie de rattrapage chez des patients ayant une leucémie myéloïde aiguë avec une mutation FLT3 récurrente ou réfractaire. Les patients seront inclus dans l’étude dans la période de sélection jusqu’à deux semaines avant de commencer le traitement. Après la période de sélection, les patients seront répartis en deux groupes selon la réponse à la thérapie de première ligne et la chimiothérapie de rattrapage présélectionnée. Les patients du premier groupe recevront du gilteritinib (ASP2215) par voie orale une fois par jour. Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie de rattrapage (en injection intra-veineuse (IV) ou sous-cutanée SC) parmi du LoDAC (cytarabine à faible dose en IV ou SC), de l’azacitidine (en IV ou SC), du MEC (mitoxantrone, de l’étoposide et de la cytarabine à dose intermédiaire IV) ou du FLAG-IDA (fludarabine IV, de la cytarabine IV, du facteur stimulant les granulocytes (G-CSF) SC et de l’idarubicine IV. Les patients recevront le traitement en cures de 28 jours en continu. Après l’arrêt du traitement, les patients seront soumis à une greffe de cellules souches pré-hématopoïétiques ou une visite de fin de traitement dans les 7 jours après la fin du traitement. Les patients seront suivis pendant 30 jours pour des raisons de sécurité par contact téléphonique au moins qu’il faille répéter des évaluations pour résoudre le traitement des événements indésirables. Après ça, la suivie à long terme sera faite tous les 3 mois pendant 3 ans après la fin du traitement.

Essai clos aux inclusions
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